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答疑有关参比制剂、标识运用、BE实验存案问题

来历: | 2018-04-10 13:54:10 | 人气:

导读:  参比制剂    “《已发布参比制剂有关事宜的阐明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限制仍是对持证商限制?”   答:2017年8月18日总局发布的《已发布参比制剂有关事宜的阐明

  参比制剂

 

   “《已发布参比制剂有关事宜的阐明》中(仅限欧美日企业)是对总公司限制仍是对持证商限制?”

 

  答:2017年8月18日总局发布的《已发布参比制剂有关事宜的阐明》中“仅限欧美日企业”限制的是总公司。

 

   “在已发布的参比制剂在指定的上市国(仅限欧美日企业)阐明书中存在多个生产商的,怎样确认参比制剂?”

 

  答:在已发布的参比制剂(仅限欧美日企业)的阐明书中存在多个生产商的,阐明书中各生产商的产品可视为同等。

 

   “缓控释制剂的参比制剂怎样挑选?”

 

  答:缓控释制剂或许触及不同的开释机理及处方工艺,同一种类或许存在多个参比制剂,共同办在遴选时将仅针对企业已存案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通往后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行存案或申报,共同办经调研评论后,将再次提交专家委员会审阅,通往后补充参比制剂。

 

   “为何暂停出售状况的原研进口药品仍然被引荐为参比制剂?”

 

  答:因为原研进口药品与国外上市的原研产品的阐明书、处方工艺等或许存在不同,而前者现已过我国药品监管部门审阅同意,应优先引荐。虽为暂停出售状况,仿制药企业可参阅总局《已发布参比制剂有关事宜阐明》(2017年8月18日),购买“视为同等”的药品。

 

   “原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑要素有哪些?”

 

  答:在不同国家上市的原研药品其持证商、阐明书、处方工艺等均或许存在差异,需考虑包含阐明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、标准适用性、是否为原研原产地等要素,并参阅种类的企业存案状况,归纳考虑后挑选。

 

  标识运用

 

   “‘经过共同性点评’标识的图样、色彩、字体是否能够进行自行调整?”

 

  答:不能够。经过共同性点评的种类能够运用“经过共同性点评”标识,标识的图样、色彩、字体应当与100号布告以及相关告诉相共同,不得私行修正。

 

   “‘经过共同性点评’标识下方的布告号怎样印制?”

 

  答:总局2017年100号布告中第十六条明确指出,标识下方应以文字方法标示该药品经过共同性点评的布告号(如XXXX年XX号),此处的布告号为国家食品药品监督管理总局发布的布告号,如2018年2月,国家食品药品监督管理总局发布《关于瑞舒伐他汀钙片等5个种类经过仿制药质量和效果共同性点评的布告(第二批)》(2018年20号),此批经过共同性点评的种类“经过共同性点评”标识下方文字应为“2018年20号”;关于标识下方布告号的字体、字号请参阅100号布告中附件(“经过共同性点评”标识)履行。

 

  BE实验存案

 

   “现在BE实验/临床有效性实验存案渠道仅能存案同一药物的一个实验,如展开同一药物的多个实验,怎样进行屡次存案?”

 

  答:存案渠道现已晋级,可完结同一药物先后存案多个实验,好像一药物不同标准的不同实验、同一药物的空腹和餐后BE实验等状况,可依照存案操作攻略逐项填写即可完结同一药物先后存案多个实验。

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